醫(yī)藥行業(yè)中的實(shí)驗(yàn)室主要用容量瓶、移液管等量具配制標(biāo)準(zhǔn)溶液和測試溶液——溶液的濃度對于測試結(jié)果有著重要的影響。量具的誤差會直接影響到標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制，因而確保量具的精度是配制良好標(biāo)準(zhǔn)溶液的基本要求。

為有效保證量具精度，除定期計(jì)量校驗(yàn)外，日常實(shí)驗(yàn)過程中正確的使用操作和清潔維護(hù)必不可少。玻璃器皿與刻度標(biāo)識磨損等都是因?yàn)闆]有采用正確的清洗方法所導(dǎo)致的，日積月累，不僅會造成玻璃器皿的永久磨損，也會嚴(yán)重影響量具的精度(如圖1所示)。

案例分析

下面將列舉兩個(gè)實(shí)例。

案例一

取10?ml的刻度滴定管(BLAUBRAND品牌)浸泡在70℃下1?M的NaOH清洗液中80?h，刻度滴定管的體積發(fā)生了顯著的變化。見表1。

案例二

將全新的容量瓶用超聲堿性清洗液洗滌(頻率為1次/天，每次20?min)，約3個(gè)月后，瓶子的磨損肉眼可見(如圖2所示)。

案例二數(shù)據(jù)出自企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)超聲波清洗器和洗瓶機(jī)清洗液的信息，見表2。

適宜的清洗方式

目前，國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室主要采取的幾種清洗方式如圖3所示。

清洗過程會涉及不同品牌、不同規(guī)格、不同溶度的清洗劑，不同的清洗溫度和清洗劑的pH，對玻璃的損傷程度也會有所不同。

經(jīng)國外實(shí)驗(yàn)室研究表明：清洗劑溫度越高、pH值越高，對玻璃的侵蝕越強(qiáng)。因此，建議實(shí)驗(yàn)室人員在玻璃器皿清洗時(shí)，選用中性或者弱堿性的清洗劑，在低溫狀態(tài)下溫和洗滌。

不同材質(zhì)的量具需要采用不同的清洗方法，具體建議見表3。

國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室、玻璃器皿生產(chǎn)商已通過大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明和證實(shí)，機(jī)械清洗在保證清洗效果的前提下，對玻璃容器的損耗是較為“柔和”的。為減少人為清洗的局限性和不可控性，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議中國實(shí)驗(yàn)室采取機(jī)械清洗的方式有效保證清洗效果。

企業(yè)實(shí)驗(yàn)室部門在用清洗機(jī)(品牌：Miele;型號：G7883CD)，已運(yùn)行近4年，容量瓶清洗效果理想，能夠有效地解決實(shí)驗(yàn)室人工清洗容量瓶不徹底而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室檢測出異常峰的問題，但在其使用過程中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)過清洗機(jī)清洗的容量瓶外瓶身和瓶底出現(xiàn)磨損現(xiàn)象(如圖4所示)。

企業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理部門與Miele廠家工程師溝通確認(rèn)，前期清洗容量瓶采用清洗程序D(主洗溫度為75?℃),清洗劑濃度為0.5%，結(jié)合評估原料藥藥企實(shí)驗(yàn)室樣品的前處理情況，工程師考慮到程序D中主洗溫度75?℃偏高，建議更換清洗程序?yàn)镚(主洗溫度為55?℃)，且清洗劑濃度降低為0.3%。容量瓶用于配制溶液時(shí)，建議減少(或控制)超聲時(shí)間和降低超聲頻率，同時(shí)避免直接接觸超聲發(fā)生膜和容量瓶超聲期間的直接接觸。

實(shí)驗(yàn)室于2019年12月進(jìn)行清洗機(jī)PQ確認(rèn)，對清洗程序G、洗劑濃度0.3%進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合實(shí)驗(yàn)室預(yù)期要求。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)清洗機(jī)PQ確認(rèn)結(jié)果，清洗容量瓶時(shí)，將清洗程序更改為程序G，清洗劑濃度更改為0.3%。并于2020年4月在清洗機(jī)固定位置放置2個(gè)50?ml新容量瓶(編號：考察1、考察2)進(jìn)行同步考察。

經(jīng)同步考察，更改程序、降低清洗劑濃度后，清洗效果一直處于理想狀態(tài)，同時(shí)容量瓶磨損現(xiàn)象得到有效改善和控制，見表4。

從上述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中可以推斷出：

不管是國內(nèi)品牌(天波)的容量瓶，還是進(jìn)口品牌(BRAND)的容量瓶，清洗機(jī)在進(jìn)行清洗時(shí)，在保證清洗效果的前提下，適當(dāng)降低清洗溫度和清洗劑濃度才能使磨損現(xiàn)象均有明顯改善;

新的、未經(jīng)超聲的容量瓶，經(jīng)過清洗劑同步清洗約250次，無磨損現(xiàn)象。超聲是導(dǎo)致容量瓶發(fā)生磨損現(xiàn)象的主要關(guān)鍵原因;

經(jīng)確認(rèn)，容量瓶出現(xiàn)的“白斑”“劃痕”“云霧狀”和粗糙幾乎全部出現(xiàn)在瓶子的表面，從這樣的損傷來看，不會對瓶子的容量(體積)帶來影響。經(jīng)計(jì)量確認(rèn)，精度不會受到影響。

結(jié)論

為有效避免磨損，設(shè)備管理部后期調(diào)研和改進(jìn)方向如下：一是調(diào)研國外柔和清洗劑品牌，嘗試企業(yè)內(nèi)部配置同規(guī)格清洗劑;二是調(diào)研新材質(zhì)玻璃量皿品牌和超聲波助溶輔助設(shè)備。